2025年10月28號(hào) 周二早   9:00-11:00

全中文演講和問(wèn)答

Simulations Plus公司，法規(guī)事務(wù)部副總裁

前FDA審評(píng)專家

生理藥代動(dòng)力學(xué)PBPK模型是預(yù)測(cè)復(fù)雜藥物相互作用（DDI）的重要工具，尤其當(dāng)臨床研究難以開(kāi)展時(shí)。本次公開(kāi)課將重點(diǎn)探討PBPK模型在多機(jī)制或多途徑介導(dǎo)的DDI研究中的應(yīng)用，通過(guò)案例分析展示其如何整合體外數(shù)據(jù)、生理參數(shù)與臨床觀測(cè)數(shù)據(jù)，以模擬不同聯(lián)合給藥方案的體內(nèi)暴露。

課程將聚焦于代謝酶介導(dǎo)的時(shí)間依賴性抑制，誘導(dǎo)作用以及代謝酶與轉(zhuǎn)運(yùn)體共同參與介導(dǎo)的DDI；并討論監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)要點(diǎn)、模型驗(yàn)證的最佳實(shí)踐，PBPK建模如何支持藥物全生命周期研發(fā)決策。通過(guò)應(yīng)用PBPK技術(shù)，科研與臨床人員能夠更精準(zhǔn)地預(yù)測(cè)DDI、優(yōu)化給藥方案，從而提升患者的用藥安全。

• 單一途徑介導(dǎo)的DDI

• 復(fù)雜機(jī)制介導(dǎo)的DDI

• 如何使用PBPK建模與模擬評(píng)估復(fù)雜的DDI

• 應(yīng)用案例

張博士在法規(guī)監(jiān)管和工業(yè)界藥物開(kāi)發(fā)方面擁有豐富的專業(yè)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)，曾在FDA和制藥企業(yè)任職多年。在FDA十多年的任職期間，是全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)公認(rèn)的PBPK和MIDD專家，率先將PBPK應(yīng)用于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD領(lǐng)域，并審評(píng)了多個(gè)治療領(lǐng)域的IND, NDA, BLA項(xiàng)目。

張博士的專業(yè)知識(shí)涵蓋了生物藥劑學(xué)、臨床藥理學(xué)、PK、PD、DDI、建模與模擬等，參與了FDA多個(gè)相關(guān)指導(dǎo)原則的制定，并發(fā)表了相關(guān)的專業(yè)文章約70篇。

美國(guó) Case Western Reserve University 生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)博士

16年以上的建模與模擬從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，2009年加入Simulations Plus公司, 專注于生理藥代動(dòng)力學(xué)與吸收模型GastroPlus，制劑體外崩解與溶出模擬軟件 DDDPlus 的開(kāi)發(fā)。為多家制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)供技術(shù)支持。主持多個(gè)與企業(yè)，法規(guī)機(jī)構(gòu)的合作項(xiàng)目。

新藥研發(fā)

臨床藥理

定量藥理

臨床藥學(xué)

DMPK

醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化

PBPK建模

我們將整理出報(bào)名人員普遍較關(guān)注的4個(gè)問(wèn)題，在直播間進(jìn)行解答，歡迎報(bào)名時(shí)提交問(wèn)題。

報(bào)名截止時(shí)間：2025年10月27日20:00